Изменение законодательства

Автор: старший помощник прокурора г.Новороссийска Шаповалова Е.Г. 30.03.2017 09:05

Изменение законодательства - Изменение законодательства

Постановление Правительства РФ от 21.03.2017 N 317
"О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"

Уточнены полномочия Росздравнадзора в области регистрации медицинских изделий

Определено, в частности, что Росздравнадзор:

- осуществляет регистрацию медицинского изделия, приостановление и аннулирование регистрационного удостоверения медицинского изделия, организацию проведения экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, определение экспертной организации в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (утв. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 46);

- размещает в едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза, сведения о медицинском изделии, руководство пользователя (инструкцию по медицинскому применению) и изображение утвержденной маркировки медицинского изделия;

- определяет перечень организаций, имеющих право проводить испытания (исследования) медицинских изделий в целях осуществления их регистрации в рамках Евразийского экономического союза, рассматривает заявки организаций о включении в указанный перечень и сообщает им о принятом решении;

- осуществляет выдачу разрешений на проведение клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в соответствии с правилами, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 29.

автор помощник прокурора г.Новороссийска Шаповалова Е.Г.